伴隨診斷
突破性的泛癌種NGS伴隨診斷開發(fā)合作
泛癌種NGS伴隨診斷開發(fā)合作
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至本的優(yōu)勢
- 豐富的融合檢測數(shù)據(jù)庫
- 融合檢測優(yōu)勢
- 泛瘤種CDx開發(fā)和注冊能力
至本
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面臨的挑戰(zhàn)
NTRK為泛瘤種靶點(diǎn)突變復(fù)雜，頻率低，在中國無受試者數(shù)據(jù)和CDx產(chǎn)品.
拜耳
- 至本NGSDNA+RNA雙檢測，精準(zhǔn)篩查NTRK融合突變
- 病理專家王堅(jiān)教授、張波教授提供專業(yè)病理診斷
- 國際/國內(nèi)分子腫瘤專家委員會(huì)（MTB）在線會(huì)診支持
- 數(shù)字化在線平臺(tái)及長期隨訪，開啟“一站式”全程管理服務(wù)
前瞻性原研伴隨診斷試劑同步開發(fā)
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純內(nèi)資企業(yè)，助力HGRAC高效申報(bào)
- 純內(nèi)資企業(yè)，HGRAC限制少
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完備的注冊經(jīng)驗(yàn)助力申報(bào)高效
多家藥企共同開發(fā)CDx的經(jīng)驗(yàn)積累
- 純內(nèi)資企業(yè)，HGRAC限制少
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源豐富加速立項(xiàng)倫理進(jìn)程
- 500＋核心醫(yī)院；40個(gè)城市
- 熟悉臨床試驗(yàn)審批流程
注冊資料準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)
CMDE審評人員及時(shí)有效溝通途徑
- 前期臨床試驗(yàn)方案溝通
- 創(chuàng)新咨詢和窗口咨詢
- 作為業(yè)內(nèi)專家參與CMDE討論
- 業(yè)內(nèi)專家閉門會(huì)
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藥企合作事業(yè)部
100% 項(xiàng)目管理人員通過GCP培訓(xùn)
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IVD產(chǎn)品開發(fā)
豐富的LDT / IVD產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
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遺傳辦事務(wù)
專設(shè)的遺傳辦法規(guī)主管，實(shí)時(shí)關(guān)注
遺傳辦法規(guī)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)控 -
CDx項(xiàng)目經(jīng)理
伴隨診斷項(xiàng)目管理專人對接 雙PM對接
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伴隨診斷注冊
豐富的IVD試劑盒和軟件注冊經(jīng)驗(yàn)
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質(zhì)量管理部
完善及標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系
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聯(lián)系地址
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路115號3號樓5樓上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)召樓路3576號信息2號樓4樓 -
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